อย. ออกประกาศใหม่ 3 ฉบับ ยกระดับผลิต-นำเข้า-ขาย “เครื่องมือแพทย์” มีผล 1 พ.ค. 69 เป็นข่าวใหญ่ที่วงการเครื่องมือแพทย์ต้องจับตา! ถ้าคุณเป็นผู้ประกอบการด้านนี้ หรือสนใจอุตสาหกรรมสุขภาพ ลองมาดูรายละเอียดกันว่าประกาศนี้จะเปลี่ยนแปลงอะไรบ้าง ทำไมถึงสำคัญ และต้องเตรียมตัวยังไงให้ทัน
วันที่ 25 เมษายน 2569 นางสาวลลิดา เพริศวิวัฒนา รองโฆษกประจำสำนักนายกรัฐมนตรี เปิดเผยว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ออกประกาศปรับปรุงหลักเกณฑ์และแบบฟอร์มเกี่ยวกับสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ถึง 3 ฉบับ ครอบคลุมการผลิต การนำเข้า และการขาย ประกาศลงราชกิจจานุเบกษา 2 มีนาคม 2569 และมีผลบังคับใช้ 1 พฤษภาคม 2569 เป็นต้นไป การเปลี่ยนแปลงนี้มุ่งยกระดับการกำกับดูแลให้ทันสมัย สอดคล้องเทคโนโลยีดิจิทัล เพิ่มความแม่นยำในการตรวจสอบ และอำนวยความสะดวกให้ผู้ประกอบการ
อย. ออกประกาศใหม่ 3 ฉบับ ยกระดับผลิต-นำเข้า-ขาย “เครื่องมือแพทย์” มีผล 1 พ.ค. 69
อย. ออกประกาศใหม่ 3 ฉบับ ยกระดับผลิต-นำเข้า-ขาย “เครื่องมือแพทย์” มีผล 1 พ.ค. 69 เพื่อเปลี่ยนระบบการยื่นคำขอให้เป็นดิจิทัลเต็มรูปแบบ ลดเอกสาร ลดความซ้ำซ้อน โดยรวมประกาศเก่าหลายฉบับเข้าด้วยกัน ทำให้กฎหมายกระชับและใช้งานง่ายขึ้น สะท้อนแนวคิด “Digital Regulatory” ที่รัฐบาลนำเทคโนโลยีมาช่วยกำกับดูแล พร้อมสนับสนุนนวัตกรรมสุขภาพ เช่น ซอฟต์แวร์ทางการแพทย์
สาระสำคัญของ อย. ออกประกาศใหม่ 3 ฉบับ ยกระดับผลิต-นำเข้า-ขาย “เครื่องมือแพทย์” มีผล 1 พ.ค. 69
- เพิ่มพิกัด GPS (Latitude-Longitude): ต้องระบุตำแหน่งสถานประกอบการและที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ ช่วยให้เจ้าหน้าที่ตรวจสอบได้รวดเร็วและแม่นยำ ลดปัญหาการแจ้งข้อมูลเท็จ
- ช่องทางติดต่อดิจิทัล: เพิ่มอีเมล เบอร์โทร และช่องทางออนไลน์อื่นๆ เช่น Line OA หรือเว็บไซต์ ทำให้สื่อสารกับ อย. สะดวกยิ่งขึ้น
- รายละเอียดผู้ควบคุม: ระบุชื่อ-นามสกุล ตำแหน่ง และคุณสมบัติของผู้ควบคุมการผลิต/นำเข้า/ขายโดยตรง เพิ่มความรับผิดชอบและรัดกุม
- รองรับซอฟต์แวร์ทางการแพทย์ (Standalone Software): ไม่ต้องมีสถานที่เก็บสินค้าจริงในบางกรณี เช่น แอปพลิเคชันวินิจฉัยโรคหรือ AI สุขภาพ เหมาะกับนวัตกรรมดิจิทัลที่ไม่มีตัวเครื่องกายภาพ
การยกเลิกประกาศเก่า 10 ฉบับ และรวมเป็นระบบเดียว ช่วยลดภาระผู้ประกอบการ ลดเวลาและต้นทุนในการยื่นขอใบอนุญาต
ประโยชน์จากประกาศใหม่นี้
ไม่ใช่แค่กำกับดูแลที่เข้มงวดขึ้น แต่ยังเปิดโอกาสให้อุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ไทยเติบโต เช่น ในยุคที่ telemedicine และ health tech บูม ซอฟต์แวร์อย่างแอปติดตามสุขภาพหรือระบบวิเคราะห์ภาพถ่ายรังสี จะได้รับการรับรองง่ายขึ้น GPS ช่วยป้องกันการลักลอบขายของผิดกฎหมาย ขณะที่ดิจิทัลช่องทางทำให้ อย. ตอบสนองผู้ประกอบการได้ 24/7 สุดท้าย ประชาชนได้ประโยชน์จากเครื่องมือแพทย์ที่ปลอดภัยและมีคุณภาพสูง
ผู้ประกอบการต้องเตรียมตัวอย่างไรก่อน 1 พ.ค. 2569
- ตรวจสอบและบันทึกพิกัด GPS ของโรงงาน คลังสินค้า ใช้ Google Maps หรือเครื่อง GPS ได้
- อัปเดตข้อมูลติดต่อ: เตรียมอีเมลอย่างเป็นทางการและช่องทางออนไลน์
- แต่งตั้งและบันทึกข้อมูลผู้ควบคุมให้ชัดเจน ต้องมีใบรับรองหรือประสบการณ์ที่เกี่ยวข้อง
- สำหรับซอฟต์แวร์: ศึกษาว่าตัวเองเข้าข่าย standalone หรือไม่ เพื่อยื่นแบบใหม่
- ดาวน์โหลดแบบฟอร์มใหม่จากเว็บ อย. และทดลองกรอกข้อมูลล่วงหน้า
ถ้ายังงง ลองติดต่อ อย. โดยตรง หรือปรึกษาที่ปรึกษากฎหมายด้านยาและเครื่องมือแพทย์ รัฐบาลย้ำว่าการเปลี่ยนนี้เพื่อคุ้มครองผู้บริโภคและส่งเสริมธุรกิจไทยแข่งขันระดับโลก
มุมมองต่ออนาคต Digital Regulatory ในเครื่องมือแพทย์
นี่คือก้าวแรกสู่การกำกับดูแลแบบดิจิทัลเต็มตัว คล้าย FDA ในสหรัฐฯ ที่ใช้ blockchain ติดตามสินค้า ในไทย อาจตามด้วยระบบ e-Submission หรือ AI ตรวจเอกสารในอนาคต ผู้ประกอบการที่ปรับตัวไวจะได้เปรียบ โดยเฉพาะ startup สุขภาพที่กำลังมาแรง
สรุปแล้ว อย. ออกประกาศใหม่ 3 ฉบับ ยกระดับผลิต-นำเข้า-ขาย “เครื่องมือแพทย์” มีผล 1 พ.ค. 69 ไม่ใช่ภาระ แต่เป็นโอกาสทอง! แนะนำให้รีบเตรียมข้อมูลให้ครบ เพื่อยื่นคำขอได้ราบรื่น หากคุณมีประสบการณ์หรือคำถาม แชร์ในคอมเมนต์ด้านล่าง เราจะช่วยตอบหรืออัปเดตข้อมูลใหม่ๆ ให้ค่ะ
ที่มา – อย. ออกประกาศใหม่ 3 ฉบับ ยกระดับผลิต-นำเข้า-ขาย “เครื่องมือแพทย์” มีผล 1 พ.ค. 69
